全面解析帕妥珠单抗：适应症、功效、用法与注意要点

帕妥珠单抗在乳腺癌治疗领域扮演着重要角色，为众多患者带来了新的希望。下面我们将全方位了解帕妥珠单抗，包括它的各项关键信息。

一、基本信息

帕妥珠单抗，通用名即为帕妥珠单抗 ，英文名是 Pertuzumab 。常见商品名为帕捷特 。它属于西药，是一种处方药 。

二、价格

帕妥珠单抗的价格在纳入医保前后有较大变化 。刚上市时，其在国内价格为 18800 元 / 支（420mg） ，高昂的费用让许多患者家庭难以承受 。不过从 2020 年 1 月 1 日起，它正式被纳入国家医保 ，经过医保谈判，药价大幅下降，每支降至 4955 元 。按照大多数地区 70% 的医保报销比例计算，医保报销后个人仅需自费每支 1486.5 元 。以一年使用 19 支来算，年花费仅 2.8 万余元 ，大大减轻了患者的经济负担 。

三、医保情况

帕妥珠单抗已被纳入医保，属于医保乙类药品 。在医保报销方面，需用于医保规定的适应症 。不同地区的医保报销额度存在差异 ，但大部分地区报销比例在 70% 左右 。患者在报销前，建议咨询当地医保部门或就诊医院的医保窗口，了解详细的报销政策和流程 。

四、适应症

帕妥珠单抗主要用于乳腺癌的治疗 ，但只能用于 HER2 阳性的乳腺癌患者 。HER2 阳性定义为经已验证的检测方法评估，免疫组织化学法（IHC）得分为 3 + 或原位杂交法（ISH）比值≥2.0 ，且该检测必须在专业实验室进行，以确保结果可靠 。具体适应症如下：

• 用于 HER2 阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径 > 2cm 或淋巴结阳性）的新辅助治疗 。通过与曲妥珠单抗等药物联合，在手术前使用，缩小肿瘤体积，提高手术成功率 。

• 用于具有高复发风险 HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗 。在手术切除肿瘤后，联合曲妥珠单抗和化疗，降低癌症复发的风险 。全球关键 III 期辅助治疗研究显示，与当前标准治疗曲妥珠单抗联合化疗相比，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗，显著改善了患者无侵袭性疾病生存期 。

• 用于 HER2 阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者的治疗 ，且患者未接受过针对转移性乳腺癌的抗 HER2 治疗或者化疗 。为这类患者提供了有效的治疗方案 。

五、功效与作用

帕妥珠单抗可靶向地作用于人表皮生长因子受体 2 蛋白（HER2）的细胞外二聚化结构域（子域 II） ，阻断 HER2 与其他 HER 家族成员（包括 EGFR、HER3 和 HER4）生成配体依赖型异源二聚体 。从作用机制来看，它能抑制促分裂原活化蛋白激酶和磷脂酰肌醇 3 激酶，进而抑制配体启动的细胞内信号转导，引起细胞生长停滞和细胞凋亡 。同时，还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用 。通过这些作用，有效抑制乳腺癌细胞的生长和扩散 。

六、用法用量

帕妥珠单抗只能由专业医疗人员稀释后静脉输注给药，不得采用静脉内推注或快速注射 ：

• 推荐起始剂量：为 840mg，静脉输注 60 分钟 。此后每 3 周给药一次，给药剂量为 420mg，输注时间 30 - 60 分钟 。每次完成输液后，建议观察 30 - 60 分钟 ，观察结束后可继续曲妥珠单抗或化疗治疗 。

• 联合用药顺序：和曲妥珠单抗必须序贯给药，但两者可按任意顺序给药 。曲妥珠单抗与帕妥珠单抗联合使用时，建议遵循 3 周疗程，即曲妥珠单抗的起始剂量为按体重计 8mg/kg，静脉输注 90 分钟 ；此后每 3 周一次，剂量为按体重计 6mg/kg，静脉输注 30 - 90 分钟 。对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗给药应先于紫杉类药物 。多西他赛与帕妥珠单抗联合使用时推荐起始剂量为 75mg/m² ，根据所选择的方案以及对于起始剂量的耐受性，可将多西他赛剂量升高至 100mg/m² 。如果与卡铂为基础的化疗方案联合，多西他赛的剂量应一直为 75mg/m²（无剂量升高） 。当辅助治疗为紫杉醇与帕妥珠单抗联合时，推荐紫杉醇为 80mg/m² 周疗，总计 12 周 。对于接受蒽环类药物治疗的患者，帕妥珠单抗和曲妥珠单抗应在完成完整蒽环类药物治疗方案后给予 。

• 术后辅助治疗：应联合曲妥珠单抗每 3 周一次治疗，持续用药 1 年（最多 18 个周期）或至疾病复发或发生无法耐受的毒性（以先发生者为准） ，与含蒽环类和 / 或紫杉烷类标准化疗构成早期乳腺癌的完整治疗方案 。联合曲妥珠单抗治疗应在含紫杉类药物治疗的第 1 个周期第 1 天开始使用，即使化疗停药，也应继续完成为期 1 年的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗治疗 。

• 给药延迟或漏用：若两次连续输注的时间间隔＜6 周，应尽早静脉输注 420mg 帕妥珠单抗，请勿等到下一次计划用药的时间点 ；若两次连续输注的时间间隔≥6 周，应重新给予 840mg 负荷剂量的帕妥珠单抗，静脉输注 60 分钟 ，此后每 3 周一次给予维持剂量 420mg，30 - 60 分钟静脉输注 。曲妥珠单抗的给药延迟或漏用也有相应的处理方式 。

• 剂量调整：如果停止曲妥珠单抗治疗，则帕妥珠单抗亦应停用 。不建议对帕妥珠单抗和曲妥珠单抗减量给药 。患者可在因化疗导致的可逆性骨髓抑制期间继续接受靶向治疗，但在此期间应仔细监测中性粒细胞减少的并发症 。有关化疗药物剂量的调整，请参见相关产品说明书 。

• 特殊人群剂量：18 岁以下儿童和青少年的安全性和有效性尚未确定 ；大于 65 岁老年患者无需剂量调整 ；轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整 ，由于药代动力学数据有限，尚无针对重度肾功能不全患者的推荐剂量 ；在肝功能不全患者中的安全性和有效性尚未研究 。

七、副作用

• 特别关注的不良反应：包括左心室功能不全、输液反应、超敏反应 / 速发过敏反应、发热性中性粒细胞减少症、腹泻、皮疹等 。例如，左心室功能不全可能表现为呼吸困难、乏力等症状 ；输液反应可能出现发热、寒战等 。

• 上市后经验：还有肿瘤溶解综合征等不良反应 ，这些不良反应根据 MedDRA 系统器官分类列出 。

八、注意事项

• 左心室功能不全：阻断 HER2 活性的药物（包括帕妥珠单抗）可降低左心室射血分数（LVEF） 。与接受曲妥珠单抗 + 化疗治疗的患者相比，接受帕妥珠单抗 + 曲妥珠单抗 + 化疗治疗的患者中，有症状的左心室收缩功能不全（LVD（充血性心力衰竭））的发生率更高 。既往接受蒽环类药物治疗或胸部放疗患者发生 LVEF 降低的风险可能更高 。大多数在辅助治疗中出现症状性心力衰竭的病例为接受蒽环类药物化疗的患者 。在首次接受帕妥珠单抗治疗之前要评估 LVEF，并在治疗期间定期评估 ，确保 LVEF 在正常范围内 。如果 LVEF 下降并未改善，或者在后续评估中进一步下降，应考虑停用帕妥珠单抗及曲妥珠单抗，除非医生认为个别患者获益大于风险 。

• 输液反应：与输液反应有关，包括有致命后果的事件 。建议在首次输注期间及之后 60 分钟内对患者进行密切观察 。如果患者出现输液反应，可减慢输注速度或中断给药 ；如果出现严重的超敏反应（如速发过敏反应），应立即停止输注，且永久停药 。

• 配伍禁忌：不得使用 5% 葡萄糖溶液稀释帕妥珠单抗，因其在 5% 葡萄糖溶液中的化学和物理性质不稳定 。未观察到与聚氯乙烯、聚乙烯或非 PVC 聚烯烃袋之间存在不相容性 。同时，不得与其他药物混合或使用其他药物稀释 。

九、产品问答

问题一：帕妥珠单抗治疗期间可以怀孕吗？

答：不建议在帕妥珠单抗治疗期间怀孕 。目前关于帕妥珠单抗对孕妇和胎儿的影响研究有限，但从作用机制来看，它可能会对胎儿产生不良影响 。如果在治疗期间发现怀孕，应立即告知医生 。医生会综合评估药物对胎儿的潜在风险以及患者的病情，权衡利弊后给出建议 ，可能会调整治疗方案或采取其他措施 。在治疗期间，患者应采取有效的避孕措施 。

问题二：如果忘记按时注射帕妥珠单抗怎么办？

答：如果忘记按时注射帕妥珠单抗，要根据两次连续输注的时间间隔来处理 。若两次连续输注的时间间隔＜6 周，应尽早静脉输注 420mg 帕妥珠单抗，不要等到下一次计划用药的时间点 ；若两次连续输注的时间间隔≥6 周，应重新给予 840mg 负荷剂量的帕妥珠单抗，静脉输注 60 分钟 ，此后每 3 周一次给予维持剂量 420mg，30 - 60 分钟静脉输注 。务必及时联系医生或医护人员，告知漏药情况，按照他们的指导进行后续处理 ，避免因漏药影响治疗效果 。