拉罗替尼(Larotrectinib)说明书

拉罗替尼(Larotrectinib)说明书

拉罗替尼（Larotrectinib）是一种用于治疗携带NTRK基因融合的实体瘤的靶向药物。以下是其说明书的详细内容：

1. 药物概述

• 通用名：Larotrectinib（拉罗替尼）

• 商品名：Vitrakvi

• 剂型：口服胶囊和口服溶液

2. 适应症

• NTRK基因融合阳性实体瘤：适用于成人和儿童患者，用于治疗携带NTRK基因融合的局部晚期或转移性实体瘤。

3. 用法用量

• 剂量：

• 成人：100 mg，每日两次。

• 儿童：根据体表面积计算剂量，通常为100 mg/m²，每日两次，最大剂量为100 mg每次。

• 服用方法：

• 口服：胶囊或口服溶液，可与或不与食物同服。

• 口服溶液：使用提供的注射器准确量取剂量。

4. 注意事项

• 肝功能不全：轻度至中度肝功能不全者需调整剂量，重度肝功能不全者慎用。

• 药物相互作用：避免与强效CYP3A4抑制剂或诱导剂合用，可能影响拉罗替尼的血药浓度。

• 孕妇及哺乳期：可能对胎儿有害，孕妇及哺乳期女性禁用。

5. 副作用

• 常见副作用：

• 疲劳

• 恶心

• 头晕

• 呕吐

• 便秘

• 腹泻

• 严重副作用：

• 神经毒性（如共济失调、认知障碍）

• 肝毒性（如转氨酶升高）

• 心律失常（如QT间期延长）

6. 储存条件

• 胶囊：存放在20°C至25°C（68°F至77°F）下，避免高温和潮湿。

• 口服溶液：未开封时存放在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏，开封后可在室温下存放90天。

7. 药物相互作用

• CYP3A4抑制剂：如酮康唑、伊曲康唑等，可能增加拉罗替尼的血药浓度。

• CYP3A4诱导剂：如利福平、苯妥英等，可能降低拉罗替尼的血药浓度。

8. 特殊人群

• 儿童：根据体表面积计算剂量，需谨慎使用。

• 老年人：通常无需调整剂量，但需监测副作用。

• 肝肾功能不全：需根据具体情况调整剂量。

9. 禁忌症

• 对拉罗替尼或其成分过敏者禁用。

10. 患者咨询

• 遵医嘱：严格按照医生或药师的指导使用。

• 定期检查：治疗期间需定期进行肝功能、心电图等检查。

• 副作用管理：出现副作用应及时告知医生，必要时调整剂量或停药。

总结

拉罗替尼（Larotrectinib）是一种用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤的靶向药物。成人和儿童患者的剂量不同，需根据体表面积调整。常见副作用包括疲劳、恶心等，严重副作用需立即就医。储存时需注意温度和湿度，避免与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用。使用前应咨询医生，确保安全有效。