马来酸奈拉替尼（Nerlynx）的说明书

Nerlynx（马来酸奈拉替尼）

说明书

马来酸奈拉替尼（Nerlynx）的说明书主要内容：

1. 药品名称1：

1. 通用名称：马来酸奈拉替尼片

2. 商品名称：Nerlynx（贺俪安）来那替尼

3. 英文名称：Neratinib Maleate Tablets

4. 主要成份：主要成份为马来酸奈拉替尼，化学名称为 (E)-N-{4-(3 - 氯 - 4-(2 - 吡啶基甲氧基) 苯胺基)-3 - 氰基 - 7 - 乙氧基 - 6 - 喹啉基}-4-(二甲基氨基)-2 - 丁烯酰胺马来酸盐

2. 性状：本品为红色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻 “W104”，另一面平滑，除去包衣后显白色至淡黄色1。

3. 适应症12：

1. 适用于人类表皮生长因子受体 2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

4. 用法用量1：

1. 推荐剂量及方案：推荐剂量为 240mg（6 片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致同一时间服用，药片在吞服前不得咀嚼、压碎或劈开。如果患者漏服，不得补服漏服的剂量，应按每日剂量于次日重新服用。

2. 剂量调整：针对不良反应的剂量调整建议根据个体安全性与耐受情况调整。可能需要中断给药和 / 或减少剂量来控制某些不良反应。对于未能从治疗相关毒性中恢复至 0-1 级、有导致治疗延迟 > 3 周的毒性或不能耐受每天 120mg 的患者，停止使用奈拉替尼。

3. 特殊人群剂量：重度肝脏损害患者（Child-Pugh C）中奈拉替尼起始剂量降低至 80mg；对于轻度至中度肝脏损害（Child-Pugh A 或 B）患者，不推荐剂量调整。

5. 不良反应1：

1. 常见不良反应：最常见的不良反应（>5%）为腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST 或 ALT 升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。

2. 严重不良反应：包括腹泻、呕吐、脱水、蜂窝织炎、肾衰、丙氨酸氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高等。

6. 禁忌：无明确禁忌，但对药物成分过敏者禁止使用1。

7. 注意事项1：

1. 腹泻管理：奈拉替尼治疗期间曾报告重度腹泻及由腹泻引起的并发症，如脱水、低血压和肾衰等。预防性使用止泻药可降低腹泻发生率和严重程度，建议患者于第一剂奈拉替尼给药时即开始预防性服用止泻药洛哌丁胺，持续用药 2 个周期（56 天）。发生重度腹泻伴脱水时，可按需补充液体和电解质、中断奈拉替尼、减少后续的给药剂量。3 级 / 4 级腹泻或出现并发症的腹泻，应根据临床指征行粪便培养，以排除感染性因素。

2. 肝脏毒性监测：奈拉替尼与肝脏毒性（特征为肝酶升高）有关，开始治疗后的前 3 个月应每月监测总胆红素、AST、ALT 和碱性磷酸酶，然后在治疗期间每 3 个月监测，并结合临床指征。在发生 3 级腹泻或有肝脏毒性体征或症状（如疲乏加重、恶心、呕吐、右上腹压痛、发热、皮疹或嗜酸粒细胞增多）的患者中也应检测这些指标。

3. 胚胎 - 胎儿毒性：基于动物研究发现及其作用机制，给予妊娠女性奈拉替尼治疗可能引起胎儿伤害，建议育龄女性在治疗期间和最后一剂给药后至少 1 个月内采取有效的避孕措施，男性患者在治疗期间及最后一剂后 3 个月内也应使用有效的避孕措施。

8. 药物相互作用2：

1. 避免与强效或中效 CYP3A4 诱导剂合用，以免降低奈拉替尼的浓度影响疗效。

2. 谨慎与质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂或抗酸药合用，可能会降低本品的血药浓度，影响药物的活性。

3. 避免与强效或中效 CYP3A4 抑制剂合用，可能会增加本品的浓度，增加不良反应的发生几率。

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