司替戊醇

司替戊醇 说明书

司替戊醇的说明书内容：

基本信息

• 通用名称：司替戊醇

• 英文名称：Stiripentol

• 商品名称：Diacomit

制剂规格

• 司替戊醇口服混悬散剂：500 毫克。

• 司替戊醇胶囊：250 毫克、500 毫克。

• 司替戊醇散：250 毫克。

• 司替戊醇干混悬剂：250mg*30 袋。

适应证

与氯巴占或丙戊酸盐联合使用，治疗婴幼儿时期的肌阵挛性癫痫引发的全身性强直阵挛性癫痫发作，作为氯巴占和丙戊酸盐效果不显著时的辅助治疗；也可与氯巴占联合用于治疗 Dravet 综合征患者的癫痫发作。

用法用量

• 剂量根据体重计算：推荐口服剂量为 50mg/（kg・天），分 2-3 次服用。

• 6 个月至不到 1 年（体重 7kg 及以上）：25mg/kg，每日两次。

• 1 岁及以上（体重 7kg 至 < 10kg）：25mg/kg，每日两次。

• 1 岁及以上（体重 10kg 及以上）：25mg/kg 每日两次或 16.67mg/kg 每日 3 次。

• 初始用量：小于 30 公斤的患者，初始剂量为其体重的 30 毫克 / 千克；30 公斤以上的患者，初始剂量为 1000 毫克。

• 服用方法：应在进食时服用，不能与牛奶或奶制品、碳酸饮料、果汁或含有咖啡因或茶碱的饮料同服。

不良反应

• 最常见：食欲缺乏、体重减轻、精神障碍、失眠、嗜睡、共济失调、肌张力障碍。

• 常见：中性粒细胞减少、易怒、行为障碍、有攻击行为、对立行为、兴奋过度、睡眠障碍、运动功能亢进、恶心、呕吐、γ-GT 升高。

• 少见：复视、光敏性皮炎、皮疹、皮肤过敏、荨麻疹、疲劳。

• 罕见：肝功能检查异常。

禁忌证

• 对司替戊醇过敏者禁用。

• 患有严重肝肾功能不全者禁用。

注意事项

• 治疗 Dravet 综合征时，不应与卡马西平、苯妥英钠或苯巴比妥合用，与氯巴占或丙戊酸钠合用时要注意调整剂量。

• 与丙戊酸钠合用时，应仔细监测患儿生长速率。

• 开始用药前及每 6 个月应查血细胞计数和肝功能。

• 是 CYP2C19、CYP3A4 和 CYP2D6 的抑制剂，与抑制或诱导这些酶的药物合用时须谨慎。

• 6 个月至 3 岁的儿童应用时应小心监测。

• 育龄期妇女使用期间应采取有效避孕措施，哺乳期患者用药期间不推荐母乳喂养。

• 服用本品的患者不宜驾驶车辆和进行机械操作。