厄达替尼

厄达替尼 说明书

厄达替尼的说明书：

药品基本信息

• 通用名：厄达替尼

• 英文名：Erdafitinib

• 商品名：Balversa

适应证

厄达替尼适用于治疗携带 FGFR3 或 FGFR2 基因突变或融合，在铂类化疗期间或化疗后（包括在新辅助化疗或辅助化疗一年内）出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

作用机制

厄达替尼是一种口服的泛成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂。它可以与 FGFR3 和 FGFR2 结合，阻断 FGFR 信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和血管生成。

用法用量

• 推荐剂量：初始剂量为每天一次，每次 8mg，空腹或与食物同服。在第 14 天和第 21 天之间评估血清磷水平，如果血清磷水平＜5.5mg/dL 且没有眼部疾病或高磷血症的症状，剂量可增加至每天一次，每次 9mg。

• 剂量调整：根据不良反应的严重程度和持续时间，可能需要暂停用药、减少剂量或永久停药。例如，出现眼部不良反应如视网膜色素上皮脱离等，可能需要根据具体情况调整剂量或暂停治疗。

不良反应

• 常见不良反应：包括口腔炎、疲劳、口干、甲沟炎、腹泻、掌跖红肿综合征、脱发、食欲下降、恶心、瘙痒、皮肤干燥、便秘等。

• 严重不良反应：可能出现眼部疾病，如视网膜色素上皮脱离、视网膜脱离等；还可能有高磷血症、间质性肺病、感染等。

禁忌证

对厄达替尼或其任何辅料过敏者禁用。

注意事项

• 眼部毒性：治疗期间应定期进行眼科检查，包括视力和眼底检查，监测是否出现视网膜色素上皮脱离等眼部病变。

• 高磷血症：密切监测血清磷水平，必要时采取降磷措施。

• 胚胎 - 胎儿毒性：可能对胎儿造成伤害，女性患者在治疗期间和治疗后 1 个月内必须采取有效的避孕措施，男性患者及其女性伴侣在治疗期间和治疗后 3 个月内也应采取避孕措施。

• 肝肾功能不全：对于轻度至中度肝肾功能不全患者，一般不需要调整剂量，但重度肝肾功能不全患者的用药安全性和有效性尚未确定，应谨慎使用。

药物相互作用

• 与强 CYP3A4 抑制剂合用，可能会增加厄达替尼的血药浓度，增加不良反应的发生风险，如需合用，可能需要减少厄达替尼的剂量。

• 与强 CYP3A4 诱导剂合用，可能会降低厄达替尼的血药浓度，影响疗效，应避免合用，如无法避免，可能需要增加厄达替尼的剂量。

特殊人群用药

• 孕妇及哺乳期妇女：孕妇使用可能会对胎儿造成伤害，不建议使用；哺乳期妇女在治疗期间应停止哺乳。

• 儿童：尚未确定厄达替尼在儿童患者中的安全性和有效性，不建议使用。

• 老年人：一般不需要根据年龄调整剂量，但老年人可能更容易出现不良反应，应密切监测。

药理毒理

• 药效学：在体外和体内实验中，厄达替尼对表达 FGFR 基因突变或融合的肿瘤细胞系和动物模型具有抗肿瘤活性，能够抑制肿瘤细胞的生长和增殖。

• 毒理学：在动物研究中，观察到了与厄达替尼作用机制相关的毒性反应，如眼部毒性、骨骼发育异常等。

药代动力学

厄达替尼的吸收、分布、代谢和排泄特点在不同个体中可能存在一定差异。食物对其吸收有一定影响，但具体程度尚不十分明确。主要通过肝脏代谢，代谢产物主要通过粪便排泄，部分通过尿液排泄。

贮藏

密封，常温（不超过 30℃）保存，避免受潮。

包装

瓶装或盒装，每瓶或每盒含一定数量的片剂，常见规格有 3mg、4mg、5mg 等。

有效期

通常为 24 个月或 36 个月，具体以药品说明书标注为准。

以上内容仅供参考，具体用药应在医生的指导下进行。

常见问题

• 厄达替尼可以自行停药吗？：不可以，患者应严格按照医生的建议用药，不要自行停药或更改剂量，以免影响治疗效果或导致病情反弹。如果出现不良反应或其他特殊情况需要停药，应在医生的指导下进行。

• 服用厄达替尼期间可以饮酒吗？：一般不建议饮酒，饮酒可能会加重药物的不良反应，或影响药物的代谢和疗效。

• 厄达替尼医保能报销吗？：厄达替尼的医保报销情况可能因地区和医保政策而异，建议咨询当地的医保部门或就诊医院的医保窗口了解具体报销政策。