伊沙佐米

伊沙佐米的说明书内容：

基本信息

• 通用名称：伊沙佐米

• 英文名称：Ixazomib

• 商品名称：恩莱瑞

适应证

与来那度胺和地塞米松联合，用于治疗既往至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤患者。

制剂规格

• 枸橼酸伊沙佐米胶囊：每粒胶囊含 3.3 毫克枸橼酸伊沙佐米，相当于 2.3 毫克伊沙佐米。

• 枸橼酸伊沙佐米胶囊：每粒胶囊含 4.3 毫克枸橼酸伊沙佐米，相当于 3 毫克伊沙佐米。

• 枸橼酸伊沙佐米胶囊：每粒胶囊含 5.7 毫克枸橼酸伊沙佐米，相当于 4 毫克伊沙佐米。

用法用量

• 推荐剂量：推荐起始剂量为 4mg，在 28 天治疗周期的第 1、8 和 15 天，每周 1 次，每次口服给药 4mg。应在进食前至少 1 小时或进食后至少 2 小时服用。

• 联合用药

• 来那度胺：28 天治疗周期的第 1-21 天，每日 1 次，每次 25mg。

• 地塞米松：在 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天给药，每次 40mg。

• 漏服处理：如果延迟或错过剂量，只有在下一次预定剂量为 72 小时或更长时间后才应服用该剂量。错过的剂量不应在下次计划剂量的 72 小时内服用，不能用双倍剂量来弥补漏服的剂量。如果服药后出现呕吐，患者不应重复服药，应在下一次预定剂量时恢复给药。

不良反应

• 常见（≥20%）：血小板减少、中性粒细胞减少、腹泻、便秘、周围神经病变、恶心、外周水肿、皮疹、呕吐和支气管炎。

• 其他：曾报道过血栓性微血管病（包括血栓性血小板减少性紫癜 / 溶血性尿毒症综合征）、肝毒性等，还可能出现带状疱疹感染。

禁忌证

对伊沙佐米或其辅料过敏者禁用。

注意事项

1. 血小板减少：治疗期间每月至少监测一次血小板计数，前三个周期可更频繁监测，根据情况调整剂量或进行血小板输注。

2. 胃肠道毒性：出现腹泻、便秘、恶心和呕吐等症状，3 级或 4 级症状需调整剂量。

3. 周围神经病变：密切监测神经病变症状，可能需调整伊沙佐米和来那度胺剂量或停止治疗。

4. 外周水肿：评估潜在原因并提供支持性护理，3 级或 4 级症状可能需调整地塞米松和伊沙佐米剂量。

5. 皮肤反应：监测皮肤毒性，2 级或更高毒性需进行支持性护理或调整伊沙佐米和来那度胺剂量。

6. 血栓性微血管病：监测血栓性微血管病的体征和症状，怀疑诊断时停止伊沙佐米并进行评估。

7. 肝毒性：定期监测肝酶，3 级或 4 级症状需调整剂量。

8. 胚胎 - 胎儿毒性：育龄女性及有育龄女性伴侣的男性在治疗期间及最后一次服药后 90 天内，需采取有效的避孕措施。

特殊人群用药

1. 孕妇：可能对胎儿造成伤害，孕妇使用数据缺乏。

2. 哺乳期女性：不建议母乳喂养，因为可能对婴儿产生严重不良反应。

3. 儿童：安全性和有效性尚未确定。

4. 老年人：与年轻受试者无总体差异，但不能排除某些老年人敏感性更高。

5. 肝功能损害患者：中度或重度肝功能不全患者应降低起始剂量。

6. 肾功能损害患者：严重肾功能不全或 ESRD 需要透析的患者，应降低起始剂量，且伊沙佐米不可透析，给药可不考虑透析时间。

药物相互作用

避免将伊沙佐米与强 CYP3A 诱导剂（例如利福平、苯妥英、卡马西平和圣约翰草）同时给药。

贮藏方法

储存温度≤30°C（86°F），不要冷冻，在使用前，请保存在原包装中。