普拉替尼

普拉替尼的说明书：

基本信息

• 通用名称：普拉替尼胶囊

• 商品名称：普吉华（Gavreto）

• 英文名称：Pralsetinib Capsules

• 规格：100mg

• 生产企业：Catalent CTS, LLC

• 批准文号：国药准字 HJ20210018

适应证

• 转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

• 需要系统性治疗的晚期或转移性 RET 突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。

• 需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性 RET 融合阳性甲状腺癌成人和 12 岁及以上儿童患者的治疗。

用法用量

• 推荐剂量：每日一次，每次 400mg，空腹服用，即服用前至少 2 小时以及服用后至少 1 小时内不进食。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

• 漏服处理：如果漏服，应在当天尽快补服，第二天恢复常规日剂量服药计划。

• 呕吐处理：若服用后发生呕吐，无需补服额外剂量，按计划继续服用下一剂。

• 与其他药物合用时的剂量调整：避免与强效或中度 CYP3A 抑制剂、P-gp 抑制剂以及 P-gp 和强效 CYP3A 抑制剂联合使用，无法避免时需减少剂量；避免与强效或中度 CYP3A 诱导剂联合使用，无法避免时从联合用药第 7 天开始增加剂量。

不良反应

• 常见：肌肉骨骼疼痛、便秘、高血压、腹泻、疲劳、水肿、发热和咳嗽。

• 严重：间质性肺病 / 肺炎、感染性肺炎、脓毒症、尿路感染、发热等，还可能发生严重的出血事件、肿瘤溶解综合征等。

禁忌证

• 对普拉替尼或其辅料过敏者禁用。

注意事项

• 可能发生严重、危及生命和致命的间质性肺病 / 肺炎，出现相关症状应立即停药检查。

• 治疗前优化血压，治疗中监测血压，酌情进行抗高血压治疗。

• 治疗前及治疗中定期监测肝功能。

• 可能发生严重出血事件，严重或危及生命出血时永久停药。

• 有肿瘤溶解综合征风险，密切监测有风险的患者，采取预防措施。

• 可能影响伤口愈合，择期手术前至少 5 天停药，大手术后至少 2 周内不要给药。

• 可能对胎儿造成伤害，告知孕妇风险，有生育潜力的女性及男性应采取避孕措施。

特殊人群用药

• 孕妇：可能对胎儿造成伤害，禁用。

• 哺乳期妇女：建议在服用本品期间及末次服用后 3 周内不要母乳喂养。

• 儿童：尚未确定在 RET 融合阳性 NSCLC 儿童患者中的安全性和有效性。

• 老年人：与年轻患者相比，药代动力学、安全性或有效性无差异。

• 肝功能不全患者：轻度肝损害患者不建议调整剂量，尚未确定在中度至重度肝功能损害患者中的安全性和有效性。

贮藏

密封，不超过 25°C 保存，开启后保持原包装防潮贮藏，请勿丢弃包装中的干燥剂，有效期 24 个月。