塞利尼索

塞利尼索的说明书：

基本信息

• 通用名称：塞利尼索片

• 商品名称：希维奥（XPOVIO®）

• 英文名称：Selinexor Tablets

• 剂型：片剂

• 规格：20mg

• 生产企业：Catalent CTS, LLC

适应证

与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂以及一种抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

用法用量

• 推荐剂量：塞利尼索每次 80mg，每周第 1 和第 3 天口服。地塞米松的推荐剂量为 20mg，每周第 1 和第 3 天与塞利尼索一起口服，持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

• 服用方法：在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服，不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂，可餐后或空腹服用。

• 漏服与呕吐处理：如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。

不良反应

• 常见不良反应（≥30％）：恶心、血小板减少症、疲乏、贫血、食欲下降、体重下降、腹泻、呕吐、低钠血症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症。

• 严重不良反应（≥3％）：感染性肺炎、脓毒症、血小板减少症、急性肾损伤和贫血。

禁忌证

禁用于已知对塞利尼索或其成分严重过敏的患者。

注意事项

• 血液学毒性：可引起危及生命的血小板减少症，导致出血，还可能出现贫血、中性粒细胞减少症等，需监测血常规，根据情况调整剂量、进行支持治疗等。

• 严重感染：可引起严重和致命性感染，治疗期间要监测感染的体征和症状，及时评估和治疗。

• 体重下降 / 厌食：常见体重下降和厌食事件，少数为重度，应在治疗前、治疗期间及有临床指征时检查患者体重、营养状态和食量，必要时进行剂量调整、食欲刺激和营养咨询。

• 低钠血症：可引起重度或危及生命的低钠血症，需在治疗前、治疗期间及有临床指征时监测血钠水平，根据情况进行治疗，患者可能需要暂停给药和 / 或调整剂量。

• 对驾驶和操纵机械能力的影响：可能引起疲乏、意识模糊状态和头晕，用药期间应避免驾驶或操作机械。

• 胚胎 - 胎儿毒性：对胚胎 - 胎儿有毒性，可导致流产或先天畸形。女性患者在治疗期间和治疗后 1 个月内，男性患者在治疗期间和治疗后 3 个月内，都应与性伴侣采取有效的避孕措施。

特殊人群用药

• 儿童：尚无本品用于 18 岁以下患者的临床研究资料。

• 孕妇及哺乳期妇女：孕妇禁用。哺乳期妇女如需使用，应停止哺乳。

• 老年人：无需调整剂量，但应密切监测不良反应。

药物相互作用

• 强效 CYP3A4 诱导剂或抑制剂可影响本品的代谢和清除，应避免同时使用，必须同用时需调整剂量并监测不良反应。

• P-gp 诱导剂或抑制剂可影响本品的吸收和分布，应避免同时使用，必须同用时需调整剂量并监测不良反应。

贮藏

不超过 30℃保存，有效期 48 个月。