索凡替尼 Surufatinib 苏泰达

索凡替尼 Surufatinib 苏泰达

**索凡替尼胶囊（苏泰达）说明书**

**适应症**：

- 适用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好（G1、G2）的胰腺和非胰腺来源的神经内分泌瘤  。

**用法用量**：

- 推荐剂量为每次300mg，每日1次；连续服药（每4周为一个治疗周期）。

- 本品可随低脂餐（500千卡，约20%脂肪）同服或空腹口服，需整粒吞服。

- 建议每日同一时段服药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下一次处方剂量  。

**不良反应**：

- 常见的不良反应包括高血压、蛋白尿、血胆红素升高、腹泻、血白蛋白降低、血甘油三酯升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血促甲状腺激素升高、腹痛、疲乏/乏力、血尿酸升高、丙氨酸氨基转移酶升高、出血、骨骼肌肉疼痛、恶心/呕吐、潜血阳性、外周水肿、贫血、血钙降低、白细胞计数降低和心电图T波及ST-T改变  。

**禁忌**：

- 对本品任何成分过敏者禁用。

- 严重活动性出血、活动性消化道溃疡、未愈合的胃肠穿孔或消化道瘘患者禁用。

- 妊娠、哺乳期妇女禁用  。

**注意事项**：

- 肝脏功能异常轻度（Child-Pugh分级A）及中度（Child-Pugh分级B）肝功能不全患者无需调整索凡替尼剂量。

- 尚无本品用于重度肝功能不全患者的安全性和有效性数据，不推荐使用本品。

- 出血临床研究中，有出血风险的患者应慎用本品  。

**药物相互作用**：

- CYP3A抑制剂对索凡替尼的影响当索凡替尼与多次给药的强效CYP3A抑制剂伊曲康唑（首日200mgBID，后续200mgQD）联合使用时，索凡替尼的Cmax升高94%，AUC0-∞升高72%  。

**贮藏条件**：

- 遮光，密封保存。

**有效期**：

- 通常为18个月。

**批准文号**：

- 国药准字H20200017。

**生产企业**：

- 和记黄埔医药（苏州）有限公司  。

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