苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦，Sutent）说明书

**苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦，Sutent）说明书**

**适应症**：

- 不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）。

- 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）。

- 不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

**用法用量**：

- 推荐剂量为50 mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周（4/2给药方案），直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

- 对于胰腺神经内分泌瘤，推荐剂量为37.5 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

- 与食物同服或不同服均可。

**不良反应**：

- 常见不良反应包括疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。

**贮藏条件**：

- 低于25℃密封保存。

**有效期**：

- 36个月。

**批准文号**：

- 进口药品注册证号：H20130137。

**生产企业**：

- Pfizer Ireland Pharmaceuticals。

**注意事项**：

- 肝毒性：可能重度，有致死报告。建议监测肝功能，并根据结果中断给药、减少剂量或停用本品。

- 心血管事件：包括心衰、心肌病、心肌缺血和心肌梗死，部分为致死性。

- 高血压：既往未经治疗的晚期肾细胞癌（RCC）研究中，舒尼替尼组和干扰素-α组分别有 127/375 例（34%）和 13/360 例（4%）的患者出现了高血压。

- 出血事件和胃肠穿孔：曾报告出血事件，包括胃肠道、呼吸道、肿瘤、泌尿道和脑部出血，部分为致死性。

- 甲状腺功能不全：应监测甲状腺功能。

- 可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）：患者可能出现高血压、头痛、警觉性降低、精神功能改变和视力丧失。

以上信息仅供参考，具体用药指南应参考医生建议和药品说明书  。

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